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盐酸帕洛诺司琼注射液的说明书
| 【药品名称】: 盐酸帕洛诺司琼注射液 |
| 【商品名称】: 止若 |
| 【药品规格】: 5ml：0.25mg（以帕洛诺司琼计） |
| 【药品成分】: 本品主要成份为盐酸帕洛诺司琼，辅料为甘露醇、枸橼酸。 |
| 【适应症状】: 1、预防高度致吐化疗引起的急性恶心、呕吐；||2、预防中度致吐化疗引起的恶心、呕吐。 |
| 【用法用量】: 推荐剂量为，化疗前约30分钟，单剂量静脉注射帕洛诺司琼0.25mg，注射时间为30秒以上。目前尚无证据表明，增加剂量或多次重复给药的有效性优于推荐用法。 |
| 【不良反应】: 据国外临床研究报道：1374名成年患者参加了帕洛诺司琼预防由中度或高度致吐化疗引起的恶心、呕吐的临床研究。结果表明，帕洛诺司琼引起不良反应的发生率及严重程度与昂丹司琼或多拉司琼相似。发生率≥2%的临床不良反应列表如下：在其它临床研究中，单剂量用帕洛诺司琼0.75mg时(推荐剂量的三倍)，两名患者产生严重的便秘：一例为在抑制术后恶心、呕吐研究中，患者口服10μg/kg帕洛诺司琼；另一例为一名健康志愿者在药代动力学研究中，静脉注射0.75mg帕洛诺司琼。临床研究过程中，化疗的成年患者给予帕洛诺司琼治疗时出现一些发生率较低的不良反应，被认为是与治疗相关的或因果关系不明的，这些不良反应包括：心血管系统：发生率1%：间歇性的心动过速、心动过缓、低血压；发生率＜1%：高血压、心肌缺血、期外收缩、窦性心动过速、窦性心律失常、室上性期外收缩、QT间期延长。多数病例与帕洛诺司琼的关系不明确。皮肤：发生率＜1%：过敏性皮炎、皮疹。听力和视力：发生率＜1%：运动病、耳鸣、眼刺激和弱视。胃肠系统：发生率1%：腹泻；发生率＜1%：消化不良、腹痛、口干、呃逆和（胃肠）胀气。全身：发生率1%：体弱；发生率＜1%：疲劳、发热、潮热和流感样症状。肝脏：发生率＜1%：一过性、无症状的AST和／或ALT、胆红素升高。主要发生于高催吐化疗的患者。代谢：发生率1%：高钾血症；发生率＜1%：电解质紊乱、高血糖、代谢性酸中毒、尿糖、食欲减退和厌食。骨骼肌肉系统：发生率＜1%：关节痛。神经系统：发生率1%：头晕；发生率＜1%：困倦，失眠，情绪亢进，感觉异常。精神系统：发生率1%：焦虑；发生率＜1%：欣快感。泌尿系统：发生率＜1%：尿潴留。血管系统：发生率＜1%：静脉变色、静脉扩张。国内临床研究：112例接受以顺铂（每个周期60～75mg/m2）或阿霉素（每个周期30～40mg/m2）为主的化疗方案的成年患者参加了本品预防化疗所致恶心、呕吐的一项随机对照临床试验，结果表明，帕洛诺司琼组的不良反应发生率和严重程度与对照组昂丹司琼组的相似。结果见表2。表2预防化疗所致恶心和呕吐研究中两组不良反应发生率 |
| 【药品禁忌】: 禁用于已知对该药物或药物中任何组份过敏的患者。 |
| 【注意事项】: 过敏反应可能发生于对其它选择性5-HT3受体拮抗剂过敏者。国外文献报道，在192名心脏功能缺陷患者的Ⅲ期临床研究中已证明帕洛诺司琼是安全的，但是对于患有或可能发展为心脏传导间期延长的病人，尤其是QTC延长的病人应谨慎使用帕洛诺司琼。这些患者包括：低钾血症或低镁血症患者，服用利尿药而导致电解质异常者，先天性QT综合症患者，服用抗心律失常或其它药物导致QT间期延长的患者，和给予累积高剂量蒽环类药物治疗者。在3项关键性研究中，获得了患者基线和接受盐酸帕洛诺司琼注射液或对照药后24小时的心电图（ECGS），在部分患者中获得用药后15分钟的心电图。出现QT和QTC间期改变(绝对值＞500msec或自基线的变化＞60msec)患者的百分比（＜1%）与对照药物组（昂丹司琼或多拉司琼）的结果相似。盐酸帕洛诺司琼注射液不能跟其他药物混合，故使用帕洛诺司琼注射液前、后均需应用生理盐水冲洗输注管路。 |
| 【批准文号】: 国药准字H20080716 |
| 【生产企业】: 正大天晴药业集团股份有限公司(国产) |
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